项目介绍
项目用药:
HDM3010软膏(鲁索替尼同原理药)
适应症:
白癜风
试验分期:
III期
项目周期:
52周
患者补贴:
交通补贴200/次,其它补贴具体以研究中心为准
项目名称:
HDM3010在白癜风患者中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、年龄:≥12岁的青少年和成人,男女兼有; 

2、临床诊断为非节段型白癜风且色素脱失区域包括面部BSA≥0.5%、F-VASI≥0.5、非面部BSA≥3%、T-VASI≥3,且全身白癜风区域(面部和非面部)BSA不超过10%的受试者 3、同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品 

4、受试者自愿参加试验,已签署知情同意书(未成年受试者应当取得本人及其监护人的书面知情同意)

排除标准

1 、面部任何白癜风区域内没有色素性毛发者; 

2 、其他形式的白癜风(如:节段型)或未分类白癜风或其他皮肤脱色疾病的诊断(如:斑秃、白癣、麻风、炎症后色素减退、进行性斑秃、贫血痣、化学性白癜风和花斑癣); 

3 、曾使用脱色治疗(如:莫诺苯宗)治疗白癜风者; 

4 、同时合并有以下其他现有病史和既往病史者:a. 研究者认为会干扰研究用药或研究评估的任何其他皮肤病; b. 基线前1周内有活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染(例如,单纯疱疹、带状疱疹、水痘); c. 基线条件有可能干扰白癜风评估的情况; d. 研究者评估,任何严重的疾病或医疗、身体或精神状况,会影响研究,包括服用研究药物和参加访视,包括但不限于以下内容:- 有临床意义或未受控制的心脏病,包括:不稳定的心绞痛;筛选前6个月内发生过急性心肌梗死;纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭,以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压(血压>160/100mm Hg);有血栓病史,包括深静脉血栓和肺栓塞者;患有恶性肿瘤疾病者;目前或有肝病史者,包括已知的乙型或丙型肝炎、肝脏或胆道异常;筛查前1年内有酗酒或吸毒史,或目前有酗酒或吸毒行为者; 

5 、在筛选前一定时间内使用以下任何一种治疗方法:

a. 1周:白癜风局部用药(如糖皮质激素、钙调磷酸酶、磷酸二酯酶4型抑制剂或维甲酸);用于治疗白癜风的中药外用或口服药物(包括中草药和中成药);

b. 4周:黑色素细胞刺激剂(如阿法诺肽);免疫调节性系统药物(如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素);任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光的敏感性或影响皮肤色素沉着的治疗(如四环素、甲氧补骨脂素);接种活疫苗者。

c. 8周:激光或任何形式的光疗,包括日光浴或紫外线照射。

d. 5个半衰期或12周(以较长者为准)∶白癜风的生物制剂、研究性或试验性治疗。 

6 、既往接受过JAK抑制剂(全身或局部)治疗者 ;

项目中心
云南省:
昆明医科大学第二附属医院
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
杭州市第三人民医院
温州医科大学附属第一医院
浙江大学医学院附属第一医院
北京市:
北京大学人民医院
北京协和医院
北京同仁医院
北京潞河医院
北京友谊医院
北京大学首钢医院
中日友好医院
首都医科大学宣武医院
福建省:
福建医科大学附属第一医院
甘肃省:
兰州大学第二医院
广东省:
中山大学附属第三医院
南方医科大学南方医院
中山大学孙逸仙纪念医院
南方医科大学皮肤病医院
河北省:
承德医学院附属医院
河北医科大学第二医院
河北省沧州中西医结合医院
邢台市人民医院
河北医科大学第四医院
河南省:
河南科技大学第二附属医院
三门峡市中心医院
河南省人民医院
南阳市第一人民医院
湖北省:
宜昌市中心人民医院
荆州市中心医院
武汉市中心医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省:
常德市第一人民医院
郴州市第一人民医院
江苏省:
江苏大学附属医院
南通大学附属医院
江西省:
江西省皮肤病专科医院
内蒙古自治区:
包头市中心医院
宁夏回族自治区:
宁夏医科大学总医院
青海省:
青海大学附属医院
山东省:
山东大学齐鲁医院
山西省:
山西医科大学第一医院
山西白求恩医院
陕西省:
陕西省中医医院
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)
上海市:
上海市皮肤病医院
四川省:
成都市第二人民医院
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院
新疆医科大学第一附属医院
报名用药
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