项目介绍
项目用药:
GZR18注射液
适应症:
初治2型糖尿病
试验分期:
III期
项目周期:
4周导入期+52周治疗期(20次访视)
患者补贴:
用药组预计补助9560,对照组预计补助14860
项目名称:
评价GZR18注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、2型糖尿病≥8周

2、18岁≤年龄≤75岁,男女不限

(65岁以上患者需要综合评估,病程<10年、合并用药、并发症)

3、糖化血红蛋白≥ 7%且≤ 10.5%;

4、空腹血浆血糖<15 mmol/L

5、BMI ≥23 kg/m2

6、既往用药史(同时满足A和B)

A.8周前未使用过任何抗糖药物

B.1年内若使用降糖单药治疗且累计<12周;

排除标准

1 、研究者评估导入期依从性差。

2 、已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏;或对其存在用药禁忌症。

3 、1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。

4 、筛选时或随机前收缩压(SBP)≥160 mmHg或舒张压(DBP)≥100 mmHg(允许合并降压药物治疗)

5 、筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者:失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级)、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中(腔隙性脑梗塞除外)或短暂性脑缺血发作。

6 、筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病(MEN)2A或2B病史或相关家族史;

7 、筛选前患有恶性肿瘤病史(经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外)或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。

8 、随机前一段时间内(90天或前一种试验用药品的5个半衰期,以较长者为准)参加过任何药物临床试验(试验期间接受非安慰剂给药),或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。

9 、研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。


项目中心
上海市:
复旦大学附属中山医院
河北省:
石家庄市人民医院
沧州中西医结合医院
河南省:
新乡医学院第三附属医院
郑州大学第二附属医院
南阳市中心医院
南阳医学高等专科学校第一附属医院
洛阳市第三人民医院
河南科技大学第一附属医院
江苏省:
常熟市第二人民医院
苏州大学附属第一医完
南京市第一医院
连云港市第一人民园完
南京市江宁医院
南通大学附属医院
安徽省:
合肥市第一人民医院
安徽医科大学第二附属医院
安庆市立园院
大庆市人民医院
宣城市人民医院
陕西省:
延安大学咸阳医院
西安医学院一附院
浙江省:
湖州是中心医院
湖北省:
荆州市中心医院
十堰市人民医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
辽宁省:
盘锦辽油宝石花医院
辽宁省人民医院
四川省:
宜宾市第二人民医院
湖南省:
长沙市第三医院
长沙市第四医院
郴州市第一人民医院
岳阳市中心医院
岳阳市人民医院
北京市:
北京中医药大学附属东方医院
山东省:
济南市中心医院
北大鲁中医院
滨州医学院附属医院
广东省:
惠州市中心人民医院
吉林省:
吉林省一汽总医院
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