项目介绍
项目用药:
GZR18注射液(GLP-1激动剂);司美格鲁肽
适应症:
经治2型糖尿病
试验分期:
III期
项目周期:
导入期4周+治疗期52周(20次访视)
患者补贴:
用药组预计补助8720,对照组预计补助7760元
项目名称:
评价GZR18注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、2型糖尿病≥12周;

2、18岁≤年龄≤75岁,男女不限(65岁以上患者需要综合评估,病程<10年、合并用药、并发症);

6、7.5%≤糖化血红蛋白≤ 11%;

7、空腹血浆血糖<15 mmol/L;

8、BMI ≥23 kg/m2;

6、既往用药史A或B或C(二甲双胍≥1500mg/天,若1000mg/天提供不耐受证明);

A.二甲双胍单药;

B.二甲双胍+SGLT2抑制剂(恩格10mg、达格10mg、卡格100mg、恒格5mg);

C.二甲双胍+磺脲类(剂量稳定);

排除标准

1、 研究者评估导入期依从性差。

2、已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏;或对其存在用药禁忌症。

3、 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。 

4、 筛选时或随机前收缩压(SBP)≥160 mmHg或舒张压(DBP)≥100 mmHg。 

5、 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者:失代偿性心功能不全、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作。

6、 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病(MEN)2A或2B病史或相关家族史;

7、 筛选前患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。

8、 筛选时或随机前存在明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病;或筛选前3个月内献血或大量失血(> 400 mL)或接受过输血。

9、 随机前一段时间内参加过任何药物临床试验,或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。

10、 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。

项目中心
河北省:
天津市第五中心医院
天津医科大学总医院
河南省:
焦作市第二人民医院
安阳市人民医院
濮阳市油田总医院
洛阳市第三人民医院
驻马店市中心医院
河南大学淮河医院
新乡医学院第一附属医院
新乡医学院第三附属医院
南阳市中心医院
南阳医学高等专科学校第一附属医院
郑州市第三人民医院
郑州大学第二附属医院
黑龙江省:
齐齐哈尔医学院附属第三医院
齐齐哈尔市第一医院
哈尔滨医科大学附属第二医院
哈尔滨医科大学附属第一医院
黑龙江省医院
哈尔滨医科大学附属第四医院
湖南省:
岳阳市人民医院
岳阳市中心医院
南华大学附属第一医院
中南大学湘雅三医院
德阳市人民医院
湘潭市中心医院
株洲市中心医院
益阳市中心医院
郴州市第一人民医院
长沙市第四医院
长沙市第三医院
吉林省:
沈阳市第六人民医院
延边大学附属医院
吉林大学第二医院
吉林省一汽总医院
通化市中心医院
江苏省:
嘉兴市第二医院
徐州医科大学附属医院
苏州大学附属第二医院
苏州大学附属第一医院
湖州市中心医院
南通大学附属医院
泰州市人民医院
南京市江宁医院
山东省:
萍乡市第二人民医院
萍乡市人民医院
辽宁省:
锦州市中心医院
盘锦辽油宝石花医院
沈阳市第五人民医院
中国医科大学附属盛京医院
湖北省:
十堰市人民医院
黄石市中心医院
襄阳市中心医院
武汉市第三医院
内蒙古自治区:
内蒙古包钢医院
包头市中心医院
山西省:
山西医科大学第二医院
晋城大医院
山西省运城市中心医院
浙江省:
温州医科大学附属第一医院
浙江大学医学院附属第二医院
浙江省人民医院
台州市立医院
北京市:
北京市平谷区医院
解放军总医院第七医学中心
广东省:
广东省人民医院
惠州市中心人民医院
四川省:
成都大学附属医院
宜宾市第二人民医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第二附属医院
广西医科大学第一附属医院
玉林市第一人民医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
上海市:
复旦大学附属华东医院
安徽省:
太和县人民医院
亳州市人民医院
安庆市立医院
安徽医科大学第二附属医院
皖南医学院第二附属医院
合肥市第一人民医院
青海省:
青海红十字医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546