项目介绍
项目用药:
GZR4注射液/德谷胰岛素
适应症:
经治2型糖尿病
试验分期:
III期
项目周期:
32周(3周筛选期+26周治疗期+3周随访期)15次随访
患者补贴:
用药组预计补贴9080;对照组预计补贴8280
项目名称:
在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中,比较每周一次GZR4与每日一次德谷胰岛素联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、2型糖尿病≥180天;

2、18岁≤年龄≤75岁,男女不限(65岁以上患者需要综合评估,病程<10年、合并用药、并发症);

3、7.0%≤糖化血红蛋白≤ 10.0%;

4、空腹血浆血糖≥7.2 mmol/L;

5、18.5≤BMI ≤35 kg/m2;

6、既往用药史:

既往1-2次/日基础胰岛素治疗(甘精、地特、德古或中效 10-50U/天 ±20%波动 稳定90天);

联合或不联合抗糖尿病药物治疗方案(1-3种 稳定90天);

1) 二甲双胍;

2) 二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂;

3) α-糖苷酶抑制剂;

4) 钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂;

5) 噻唑烷二酮(TZD);

6) 磺脲类;

7) 格列奈类;

8) 口服或注射GLP-1受体激动剂(GLP-1RA);

9) 口服复方制剂(上述允许的单方制剂,2种作用机制);

排除标准

1 、既往有过≥2种作用机制的药物过敏史,或已知对试验用药品或其辅 料(甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌)过敏、有超敏反应或不能耐受。

2 、筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。

3 、随机前一段时间内(90天或前一种试验用药品的5个半衰期,以较长 者为准)参加过任何药物临床试验(试验期间接受非安慰剂给药),或 打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。

4 、筛选时存在严重糖尿病慢性并发症

5 、筛选时存在任何可能影响 HbA1c 检测的疾病;或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。

6 、筛选前180天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。

7 、筛选前180天内发生过3级低血糖事件,或在筛选前1 年内发生过≥2次3级低血糖事件。

8 、筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术;或筛选前180天内发生过 急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或 其他急性心脑血管疾病住院;或筛选时有慢性心力衰竭病史,分类为纽 约心脏病协会III级或IV级;或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周 动脉血运重建手术;或筛选时心电图(ECG)显示存在有临床意义的异 常且需要接受治疗(如II度2型或III度房室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、 房扑、预激综合征等)

9 、筛选前患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。

10 、筛选时存在甲状腺功能亢进症

11 、筛选时需要治疗的甲状腺功能减退症未稳定治疗

12 、筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。

13 、有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。或筛选时估算肾小球滤过 率(eGFR)<30 mL/min/1.73 m2

14 、筛选时存在以下实验室检查异常: 1) 血红蛋白<110 g/L(男性)或<100 g/L(女性)。 2) 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5 倍正常值上限,或总胆红素>1.5倍正常值上限。 3) 人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒螺旋 体确证试验(TPPA)结果也为阳性,或乙肝病毒(HBV)表面抗原阳性 且乙肝病毒DNA定量检测结果高于实验室检测下限值,或丙型肝炎病毒 (HCV)抗体阳性且丙肝病毒载量(HCVRNA)高于实验室检测下限值。

15 、筛选前90天内使用过入选标准10以外的任何非胰岛素抗糖尿病药物

16 、筛选前180天内做过减肥手术或者使用过任何减重药物治疗

17 、筛选时正在接受或在筛选前90天内接受过以下任何胰岛素治疗:餐时胰岛素、预混胰岛素、持续皮下胰岛素输注治疗。

18 、筛选前90天内曾使用过其他可能显著影响血糖代谢的药物累计14天 或以上

19 、预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变 而影响血糖控制,或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。

20 、研究者判断,受试者不能够遵从本方案要求,或其他任何研究者认为 不适宜参加本试验的情况

项目中心
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