项目介绍
项目用药:
rhTSH注射用重组人促甲状腺激素
适应症:
分化型甲状腺癌
试验分期:
III期
项目周期:
8个月
患者补贴:
具体补贴视中心情况而定
项目名称:
重组人促甲状腺激素(rhTSH)用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲 治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、自愿签署书面知情同意书且能按方案要求进行诊疗和访视;

2、筛选时年龄 18 岁-75 岁(含 18 岁,75 岁),男女不限;

3、经病理组织学诊断为分化型甲状腺癌,包括乳头状甲状腺癌(含乳头状癌滤泡亚型)、滤泡型甲状腺癌;

4、接受过甲状腺全切或近全切手术,最近一次手术(含颈淋巴结清扫)距随机 12 个月内,经研究者判断具有 RAI 清甲治疗指征;

5、无可疑或确诊的肿瘤残留/复发/转移;

6、肿瘤分期为 pT1-3,N0-1 或 Nx,M0(AJCC 第 8 版);

7、既往未接受过放射性碘治疗;

8、随机前已接受甲状腺激素治疗≥4 周,且随机前 7 天内血清 TSH≤0.5mU/L;

9、随机前 7 天内抑制性 Tg<1ng/ml 且 TgAb 阴性;

10、随机前 7 天内甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)小于正常值上限或研究者判断异常无临床意义;

11、ECOG 评分为 0-1 分;

12、预期生存≥12 个月;

13、随机前 7 天内,实验室检查符合下列标准(随机前 14 天内未输血、未使用 G-CSF):

①血常规:Hb≥100g/L,ANC≥1.5109/L,PLT≥100×109/L;

②血生化:ALT 和 AST<3ULN,TBIL≤1.5ULN,肌酐≤1.5ULN,电解质基本正常或经治疗后正常;

③尿常规:尿蛋白≤1+;

④正常心电图(12 导联)。偶发房性早搏、室上性心动过速(SVT)或室上性传导阻滞无关的 PR 间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓(无

症状,且无需治疗)、心率 55-110 次/分可以入组(含边界值);

14、随机前低碘饮食 4 周及以上(经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外)。

排除标准

1、因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者;

2、不适合进行 131I 诊断或治疗的患者;

3、病理类型为 Hurthle 细胞甲状腺癌,侵袭性组织学亚型(高细胞型、柱状细胞型或透明细胞、弥漫硬化型、低分化或伴未分化成分等),或甲状腺髓样癌者;病理组织学合并甲状腺炎者(研究者判断异常无临床意义除

外);

4、随机前 2 周内进行过 131I 诊断性全身显像检查(DxWBS)者;

5、接受过以下药物/食物的人群:

① 随机前 6 个月内服用乙胺碘呋酮(胺碘酮);

② 随机前 4 周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物,如含碘复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、藻类、碘剂(甲状腺激素替代治疗除外)

③ 随机前 3 个月使用过任何鞘内碘造影、胆囊碘造影,或随机前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂(经研究者判断血/尿碘水平“符合低碘饮食状态”的除外);

6、既往接受过外源性的 TSH;

7、已知对 rhTSH 及其辅料过敏;

8、任何显著的临床异常,包括但不限于:

① 随机前 6 个月内患有严重的心脑血管疾病,如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架术、深静脉血栓形成、中风;

② 纽约心脏病协会≥2 级充血性心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%;

③ 患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内:收缩压<140mmHg,舒张压<90mmHg;

④ 需药物治疗的心律失常(β 受体阻断剂或地高辛除外);

⑤ 随机前 6 个月内患有严重的肺部疾病(例如间质性肺炎、肺纤维化、其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病)。

⑥ 传染病相关检查阳性的患者:包括活动性乙肝(乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>104 拷贝或>2000IU/mL)、活动性丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者)、活动性梅毒及 HIV 抗体阳性者;

⑦ 随机前 4 周曾发生过感染或炎症,包括细菌、病毒或真菌感染,且目前感染症状仍未恢复或控制者;

9、随机前 5 年内患有其它恶性肿瘤(已经治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳

腺导管原位癌除外);

10、怀孕或哺乳期妇女;

11、受试者(包括伴侣)自筛选开始至最后一次 WBS 检查后 6 个月,有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施;

12、随机前 1 个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者;

13、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

项目中心
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江苏省:
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江苏省人民医院
苏北人民医院
泰州市人民医院
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福建省:
福建医科大学附属第一医院
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山西省:
山西医科大学第一医院
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湖南省:
湖南省肿瘤医院
江西省:
江西省肿瘤医院(江西省第二人民医院)
辽宁省:
中国医科大学附属盛京医院
北京市:
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河南省:
河南省肿瘤医院
河南省人民医院
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上海市第六人民医院
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云南省:
云南省肿瘤医院
湖北省:
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