项目介绍
项目用药:
试验药:SSGJ-707注射液;;对照药:替雷利珠单抗注射液
适应症:
非小细胞肺癌
试验分期:
II期
项目周期:
预期24个月
患者补贴:
具体补贴视中心情况而定
项目名称:
评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1 、自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序;

2 、签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限;

3 、确诊的非小细胞肺癌;

4 、既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗;

5 、根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶;

6 、受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告;

7 、根据在研究治疗开始前7天内的以下检查结果,具有充分的血液学和器官功能;

8 、根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分(PS)0-1分;

9 、受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕;

10 、预期生存时间≥12周。

排除标准

1 、既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗;

2 、既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级(;

3 、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;

4 、筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病;

5 、签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病;

6 、首次给药前4周内发生严重感染;

7 、首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤;

8 、有临床症状或需要反复引流(每月1次或更频繁)的胸腔积液、心包积液或腹水者;

9 、首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗;

10 、首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张,严重溃疡,伤口未愈,胃肠穿孔,腹瘘,胃肠梗阻,腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等;

11 、存在免疫缺陷病史;

12 、已知存在活动性肺结核(TB),怀疑有活动性TB的受试者,需进行临床检查排除;已知的活动性梅毒感染;

13 、当前存在活动性乙型肝炎受试者;

14 、妊娠期或哺乳期女性;

15 、首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗;

16 、首次给药前4周内参加过其他临床试验(不包括非干预性临床研究,或干预性临床研究的随访期);

17 、可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史;

18 、研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况;


项目中心
北京市:
首都医科大学附属北京胸科医院
福建省:
福建省肿瘤医院
厦门大学附属第一医院
广东省:
中山大学附属第一医院
南方医科大学南方医院
河北省:
沧州市人民医院
河南省:
郑州大学第一附属医院
洛阳市中心医院
河南省肿瘤医院
南阳市第一人民医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
佳木斯市肿瘤医院
湖北省:
华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省:
湖南省肿瘤医院
湖南省肿瘤医院
岳阳市中心医院
湖南中医药大学第一附属医院
江苏省:
南通市肿瘤医院
徐州医科大学附属医院
江西省:
南昌大学第二附属医院
赣南医科大学第一附属
辽宁省:
大连大学附属中山医院
山东省:
山东第一医科大学附属肿瘤医院
滨州医学院附属医院
青岛大学附属医院
四川省:
四川省肿瘤医院
遂宁市中心医院
西南医科大学附属医院
天津市:
天津市肿瘤医院
浙江省:
浙江省台州医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546