1 、自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序;
2 、签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限;
3 、确诊的非小细胞肺癌;
4 、既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗;
5 、根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶;
6 、受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告;
7 、根据在研究治疗开始前7天内的以下检查结果,具有充分的血液学和器官功能;
8 、根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分(PS)0-1分;
9 、受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕;
10 、预期生存时间≥12周。
1 、既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗;
2 、既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级(;
3 、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
4 、筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病;
5 、签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病;
6 、首次给药前4周内发生严重感染;
7 、首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤;
8 、有临床症状或需要反复引流(每月1次或更频繁)的胸腔积液、心包积液或腹水者;
9 、首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗;
10 、首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张,严重溃疡,伤口未愈,胃肠穿孔,腹瘘,胃肠梗阻,腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等;
11 、存在免疫缺陷病史;
12 、已知存在活动性肺结核(TB),怀疑有活动性TB的受试者,需进行临床检查排除;已知的活动性梅毒感染;
13 、当前存在活动性乙型肝炎受试者;
14 、妊娠期或哺乳期女性;
15 、首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗;
16 、首次给药前4周内参加过其他临床试验(不包括非干预性临床研究,或干预性临床研究的随访期);
17 、可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史;
18 、研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况;