项目介绍
项目用药:
帕拉米韦吸入溶液
适应症:
成人流感
试验分期:
III期
项目周期:
2周(1次给药)
患者补贴:
2800
项目名称:
评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1. 受试者年龄18~64周岁;

2. 筛选期患者同时满足下列各标准:

1) 甲流或乙流;

2) 筛选时发热≥37.3℃(腋温);若服用退热药,须用药后(4小时以上)腋温≥37.3℃;

3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d. 发热或寒战;

4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上:a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽;

3. 最先出现的流感症状距患者给药开始的时间间隔≤48小时。

4. 能遵守所有研究程序,能够按照试验要求填写受试者电子日记卡;

排除标准

1 、需要住院治疗的流感病毒感染患者;

2 、重症病例的高危人群

4 、既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘的患者;

5 、筛选前2周内,曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者;

6 、合并其他感染,需要使用全身抗感染治疗者,或筛选时血常规检查:白细胞计数(WBC)>10.0×109/L;

7 、筛选期,咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者;

8 、怀疑对试验用药及对乙酰氨基酚的有效成分或辅料过敏者;

9 、怀疑或确有酒精、药物滥用史者;

10 、筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物

11 、筛选前6个月内接种过流感疫苗者;

12 、筛选前28天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者;

13 、新冠肺炎检测阳性者;

14 、经研究者判断不适于参加研究的受试者。

项目中心
北京市:
中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科
中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科
北京大学第三医院
首都医科大学附属北京佑安医院
安徽省:
六安市人民医院
合肥市第二人民医院
蚌埠医学院第一附属医院
宣城市人民医院
阜阳市人民医院
滁州市第一人民医院
福建省:
厦门大学附属中山医院
泉州市第一医院
厦门医学院附属第二医院
广东省:
惠州市第三人民医院
南方医科大学珠江医院
惠州市中心人民医院
广州市红十字会医院
广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)
广东省中医院
南方医科大学南方医院
广西壮族自治区:
柳州市工人医院
柳州市人民医院
河北省:
河北省沧州中西医结合医院
河北医科大学第三医院
石家庄市人民医院
河南省:
南阳医学高等专科学校第一附属医院
洛阳市第一人民医院
南阳市第一人民医院
新乡市中心医院
新乡医学院第三附属医院
河南省人民医院
河南大学淮河医院
洛阳市中心医院
商丘市第一人民医院
黑龙江省:
大庆市人民医院
大庆龙南医院
湖北省:
武汉市中心医院
荆州市中心医院
湖南省:
湖南医药学院总医院
南华大学附属第一医院
长沙市第三医院
吉林省:
吉林大学第二医院
江苏省:
泰州市人民医院
宜兴市人民医院
徐州医科大学附属医院
南京医科大学附属逸夫医院
扬州大学附属医院
徐州市中心医院
江西省:
萍乡市人民医院
南昌大学第一附属医院
江西省人民医院
江西省中西医结合医院
辽宁省:
大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)
沈阳医学院附属中心医院
山东省:
济南市人民医院
淄博市第一医院
菏泽市立医院
聊城市人民医院
山东大学齐鲁医院
淄博市市立医院
临沂市人民医院
山西省:
临汾市中心医院
运城市中心医院
陕西省:
西安大兴医院
西安医学院第一附属医院
四川省:
绵阳市中心医院
成都市第五人民医院
天津市:
天津市第五中心医院
天津市人民医院
浙江省:
树兰(杭州)医院
浙江大学医学院附属第一医院
温州医科大学附属第一医院
嘉兴市第一医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
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