项目介绍
项目用药:
ICP-488片(氘可来昔替尼同原理)
适应症:
中度至重度斑块状银屑病
试验分期:
III期
项目周期:
52周(每4周去一次医院)
患者补贴:
4600【交通补贴3000(200*15次);采血补贴1600(200*8次)】
项目名称:
一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1. 年龄在 18-75 周岁之间(含界值)的男性或女性受试者。

2. 斑块状银屑病病史≥6 个月。

3. 筛选和随机时同时满足以下 3 条标准:

   a) 银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12 分;

   b) 银屑病受累体表面积(BSA)≥10%(约10个巴掌大小);

   c) 静态医师整体评估(sPGA)≥3 分。

排除标准

1. 筛选期或基线时诊断为非斑块型银屑病,或既往有脓疱型或红皮病型银屑病。

2. 受试者同时合并有研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病。

3. 存在感染或免疫相关性疾病。

4. 有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌(TB)感染证据。

5. 受试者既往接受过 ICP-488 或其他 TYK-2 抑制 剂 ( 包 括 但 不 限 于氘可来昔替尼);或使用批准剂量的乌司奴单抗、司库奇尤单抗或依奇珠单抗等(任何针对 IL-12/ IL-23、IL-17或 IL-23的治疗药物)治疗至少 3 个月后无效或响应不足。

6. 接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案:

  a) 首次使用试验用药品前 6 个月内使用过利妥昔单抗或其他细胞耗竭剂。

  b) 首次使用试验用药品前 4 个月内或 5 个半衰期(以较长者为准)使用过包括但不限于IL-17抑制剂(依法利珠单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗等)、IL-12/23 或 IL-23 抑制剂(乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替拉珠单抗、利生奇组单抗等)。

  c) 首次使用试验用药品前 6 个月内使用过来氟米特。

  d) 在 30 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何其他试验性非生物制剂药物或非药物治疗,或目前正在参加其他研究。

  e) 在首次使用试验用药品前 3 个月内使用过调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物(如纳他珠单抗、依法利珠单抗)或调节 B 细胞或T 细胞的药物(如阿仑妥珠单抗、阿巴西普、阿法西普或维西珠单抗)。

  f) 首次使用试验用药品前 12 周使用任何 JAK 1-3 抑制剂或泛 JAK 抑制剂。

  g) 在首次使用试验用药品前 2 个月内使用过抗 TNF-α 抑制剂(如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗等)。

  h) 末次使用强效 CYP1A2 抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足 5个半衰期(如有明确半衰期数据)或 28 天,或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP1A2 制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。

  i) 首次使用试验用药品前 4 周内使用过任何非生物制剂系统性银屑病药物(包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素、JAK 抑制剂、6-巯鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲,他克莫司,口服或注射用糖皮质激素、维 A 酸类、1,25-二羟基维生素 D3及其类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、富马酸衍生物、锂,抗疟药,金制剂、阿普司特片、复方甘草酸苷等);或任何植物制剂治疗银屑病或其他免疫性疾病;对银屑病或其他免疫性疾病有明确已知效果的或为之所处方的,或明确对肝肾功能有影响的系统性中药/中成药(包括不限于雷公藤多苷等)。

  j) 在首次使用试验用药品前 4 周内接受过光疗(包括补骨脂素+UVA 光疗、UVB 光疗、使用晒黑床或治疗性日光浴等)或准分子激光治疗。

  k) 在基线访视前 8 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗,或在研究参与期间(包括最后一剂试验用药品后至少 8 周)预计需要接种活疫苗或减毒活疫苗。在基线访视前 2 周内接种任何灭活疫苗,本研究治疗期间或最后一剂试验用药品后 2 周内预计需要接种灭活疫苗。(如果当地对疫苗接种有特殊法规要求,需和医学监察员进行讨论)。

  l) 首次使用试验用药品前 2 周内使用过可能影响银屑病评价的外用药物/治疗(包括但不限于糖皮质类固醇、尿素、α-或 β-羟基酸、>3%水杨酸、焦油、地蒽酚、卡泊三醇、外用维生素 D 衍生物、维 A 酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司)。(注:允许外用温和润肤剂(定义为不含尿素或 α-或 β-羟基酸或其他药物活性成分的润肤剂)用于身体的所有部位,但不能在任何研究访视前 24小时内使用。

  m) 首次使用试验用药品前 2 周内使用过含有皮质类固醇、煤焦油、>3%水杨酸、维生素 D3 衍生物的洗发水。

7.经研究者判断,存在具有临床意义的检查结果,并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。

项目中心
北京市:
首都医科大学附属北京友谊医院
北京大学第三医院
首都医科大学附属北京朝阳医院
安徽省:
安徽医科大学第一附属医院
皖南医学院第二附属医院
福建省:
福建医科大学附属第一医院
福建医科大学附属协和医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
中山大学孙逸仙纪念医院
广州医科大学第二附属医院
广西壮族自治区:
柳州市人民医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
河北省:
河北医科大学第二医院
承德医学院附属医院
河北工程大学附属医院
河南省:
河南科技大学第二附属医院
三门峡市中心医院
河南省人民医院
南阳市中心医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第二医院
湖北省:
荆州市中心医院
武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)
湖南省:
中南大学湘雅医院
吉林省:
吉林大学第一医院
江苏省:
中国医学科学院皮肤病医院
连云港市第一人民医院
常州市第一人民医院
江西省:
江西省皮肤病专科医院
赣南医科大学第一附属医院
辽宁省:
东北国际医院
内蒙古自治区:
内蒙古医科大学附属医院
山东省:
山东大学齐鲁医院
山东省皮肤病医院
山西省:
太原市中心医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
西安交通大学第一附属医院
上海市:
复旦大学附属华山医院
上海市皮肤病医院
四川省:
成都市第二人民医院
四川省人民医院
天津市:
天津市中医药研究院附属医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
浙江大学医学院附属第四医院
温州医科大学附属第一医院
宁波大学附属第一医院
浙江大学医学院附属第二医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
重庆市中医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546