1. 年龄在 18-75 周岁之间(含界值)的男性或女性受试者。
2. 斑块状银屑病病史≥6 个月。
3. 筛选和随机时同时满足以下 3 条标准:
a) 银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12 分;
b) 银屑病受累体表面积(BSA)≥10%(约10个巴掌大小);
c) 静态医师整体评估(sPGA)≥3 分。
1. 筛选期或基线时诊断为非斑块型银屑病,或既往有脓疱型或红皮病型银屑病。
2. 受试者同时合并有研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病。
3. 存在感染或免疫相关性疾病。
4. 有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌(TB)感染证据。
5. 受试者既往接受过 ICP-488 或其他 TYK-2 抑制 剂 ( 包 括 但 不 限 于氘可来昔替尼);或使用批准剂量的乌司奴单抗、司库奇尤单抗或依奇珠单抗等(任何针对 IL-12/ IL-23、IL-17或 IL-23的治疗药物)治疗至少 3 个月后无效或响应不足。
6. 接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案:
a) 首次使用试验用药品前 6 个月内使用过利妥昔单抗或其他细胞耗竭剂。
b) 首次使用试验用药品前 4 个月内或 5 个半衰期(以较长者为准)使用过包括但不限于IL-17抑制剂(依法利珠单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗等)、IL-12/23 或 IL-23 抑制剂(乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替拉珠单抗、利生奇组单抗等)。
c) 首次使用试验用药品前 6 个月内使用过来氟米特。
d) 在 30 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何其他试验性非生物制剂药物或非药物治疗,或目前正在参加其他研究。
e) 在首次使用试验用药品前 3 个月内使用过调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物(如纳他珠单抗、依法利珠单抗)或调节 B 细胞或T 细胞的药物(如阿仑妥珠单抗、阿巴西普、阿法西普或维西珠单抗)。
f) 首次使用试验用药品前 12 周使用任何 JAK 1-3 抑制剂或泛 JAK 抑制剂。
g) 在首次使用试验用药品前 2 个月内使用过抗 TNF-α 抑制剂(如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗等)。
h) 末次使用强效 CYP1A2 抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足 5个半衰期(如有明确半衰期数据)或 28 天,或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP1A2 制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。
i) 首次使用试验用药品前 4 周内使用过任何非生物制剂系统性银屑病药物(包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素、JAK 抑制剂、6-巯鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲,他克莫司,口服或注射用糖皮质激素、维 A 酸类、1,25-二羟基维生素 D3及其类似物、补骨脂素、柳氮磺吡啶、富马酸衍生物、锂,抗疟药,金制剂、阿普司特片、复方甘草酸苷等);或任何植物制剂治疗银屑病或其他免疫性疾病;对银屑病或其他免疫性疾病有明确已知效果的或为之所处方的,或明确对肝肾功能有影响的系统性中药/中成药(包括不限于雷公藤多苷等)。
j) 在首次使用试验用药品前 4 周内接受过光疗(包括补骨脂素+UVA 光疗、UVB 光疗、使用晒黑床或治疗性日光浴等)或准分子激光治疗。
k) 在基线访视前 8 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗,或在研究参与期间(包括最后一剂试验用药品后至少 8 周)预计需要接种活疫苗或减毒活疫苗。在基线访视前 2 周内接种任何灭活疫苗,本研究治疗期间或最后一剂试验用药品后 2 周内预计需要接种灭活疫苗。(如果当地对疫苗接种有特殊法规要求,需和医学监察员进行讨论)。
l) 首次使用试验用药品前 2 周内使用过可能影响银屑病评价的外用药物/治疗(包括但不限于糖皮质类固醇、尿素、α-或 β-羟基酸、>3%水杨酸、焦油、地蒽酚、卡泊三醇、外用维生素 D 衍生物、维 A 酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司)。(注:允许外用温和润肤剂(定义为不含尿素或 α-或 β-羟基酸或其他药物活性成分的润肤剂)用于身体的所有部位,但不能在任何研究访视前 24小时内使用。
m) 首次使用试验用药品前 2 周内使用过含有皮质类固醇、煤焦油、>3%水杨酸、维生素 D3 衍生物的洗发水。
7.经研究者判断,存在具有临床意义的检查结果,并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险。