满足以下所有入选标准者才能入组本试验:
1) 年龄在 18–70 岁(包括18 岁和70 岁),性别不限。
2) 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6 月(距随机时),研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发。
3) 研究者判定适合接受系统治疗或光疗。
4) 在筛选及基线时,PASI 评分≥12 分,BSA≥10%,sPGA≥3 分。
5) 对本研究已充分了解,自愿参加试验,已签署书面知情同意书。
6) 受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施
凡有以下情况之一,不能入选为受试者:
1) 妊娠、哺乳期女性。
2) 患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病(如点滴型银屑病、泛发性脓疱 型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病)。
3) 筛选期存在血清病毒学异常:
a) 活动性肝炎,或者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或者乙型肝炎核 心抗体(HBcAb)阳性且 HBV-DNA 阳性,或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性;
b) 筛选期 HIV 抗体阳性,或者既往有 HIV 感染史;
c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验(RPR 或 TRUST) 阳性。
4) 筛选期或既往有活动性结核病史,或筛选时发现潜伏性结核感染(指 T-SPO T 阳性而无临床表现)。(注:潜伏性结核感染患者可以在根据指南开始预防性 治疗 1 个月后重新筛选,为了继续参加研究,患者必须同意在研究期间继续完 成预防性治疗方案,但应避免使用利福平治疗。)
5) 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史,包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯 疱疹、泛发性带状疱疹。
6) 随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史,需要住院使用静脉抗生 素或抗病毒药物治疗。
7) 随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
8) 筛选期出现具有临床意义的感染,包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感 染、单纯疱疹、带状疱疹,并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
9) 患有任何重大疾病或不稳定的临床状况(如肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分 泌、肺、精神、神经、免疫或局部活动性感染/感染性疾病),经研究者判定不 适合参加本研究。
10) 筛选期实验室检查异常:
a) ALT(丙氨酸氨基转移酶)或 AST(天冬冬氨酸氨基转移酶)≥3 倍 UL N(正常值上限);
b) 血红蛋白<90g/L;
c) 白细胞计数<3.0×109 /L;
d) 中性粒细胞计数<1.0×109 /L;
e) 淋巴细胞计数<0.5×109 /L;
f)血小板计数<100×109 /L;
g) 总胆红素>2 倍 ULN;
h) 研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。
11) 随机前 5 年内患有恶性肿瘤(包括原位癌)及淋巴增殖性疾病病史。
12) 随机前 6 月内接受过抗 IL-12、IL-17、IL23 单抗类药物治疗(如乌司奴、司 库其尤、依奇珠、古塞奇尤等),或既往接受过至少连续 12 次上述药物治疗但 临床应答不佳者(定义为治疗过程中未达到 PASI 50)。
13) 随机前 3 月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何上市或研究 的其他生物制剂。
14) 随机前 1 月或 5 个半衰期(以时间较长者为准)接受过任何其他试验性药物。
15) 随机前 4 周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者。
16) 随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。
17) 随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。
18) 随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗,包括但不限 于维 A 酸类、糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、JAK 抑制剂等。
19) 随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂(如利福平、苯巴比妥、卡马西 平、苯妥英钠等)。
20) 随机前 4 周内接受过局部或全身光疗,包括但不限于 NB-UVB、PUVA、30 8nm 准分子光。
21) 随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药,包括但不限于糖皮质激素、尿素、>3%水杨酸、α 或 β 羟基酸、维 A 酸类、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂等。(注:温和的润肤剂(不含 尿素、水杨酸、α 或 β 羟基酸等活性物质)允许在所有部位使用,但在各研究访 视点前 24 小时内不应使用)
22) 潜在采血困难,有晕针、晕血史者。
23) 对 TQH3906 的任何已知成分过敏,或既往有任何严重药物过敏史。
24) 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
25) 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。