项目介绍
项目用药:
TQH3906胶囊
适应症:
中重度斑块状银屑病
试验分期:
II期
项目周期:
12周
患者补贴:
路费补助¥1400;营养补助¥6200;安慰剂补助¥10000
项目名称:
评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

满足以下所有入选标准者才能入组本试验: 

1) 年龄在 18–70 岁(包括18 岁和70 岁),性别不限。 

2) 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6 月(距随机时),研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发。 

3) 研究者判定适合接受系统治疗或光疗。 

4) 在筛选及基线时,PASI 评分≥12 分,BSA≥10%sPGA≥3 分。 

5) 对本研究已充分了解,自愿参加试验,已签署书面知情同意书。 

6) 受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 个月自愿采取适当有效避孕措施


排除标准

凡有以下情况之一,不能入选为受试者: 

1) 妊娠、哺乳期女性。 

2) 患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病(如点滴型银屑病、泛发性脓疱 型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病)。 

3) 筛选期存在血清病毒学异常: 

    a) 活动性肝炎,或者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或者乙型肝炎核 心抗体(HBcAb)阳性且 HBV-DNA 阳性,或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性; 

    b) 筛选期 HIV 抗体阳性,或者既往有 HIV 感染史; 

    c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验(RPR TRUST阳性。 

4) 筛选期或既往有活动性结核病史,或筛选时发现潜伏性结核感染(指 T-SPO T 阳性而无临床表现)。(注:潜伏性结核感染患者可以在根据指南开始预防性 治疗 1 个月后重新筛选,为了继续参加研究,患者必须同意在研究期间继续完 成预防性治疗方案,但应避免使用利福平治疗。) 

5) 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史,包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯 疱疹、泛发性带状疱疹。 

6) 随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史,需要住院使用静脉抗生 素或抗病毒药物治疗。 

7) 随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。 

8) 筛选期出现具有临床意义的感染,包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感 染、单纯疱疹、带状疱疹,并需要抗生素或抗病毒药物治疗。

9) 患有任何重大疾病或不稳定的临床状况(如肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分 泌、肺、精神、神经、免疫或局部活动性感染/感染性疾病),经研究者判定不 适合参加本研究。 

10) 筛选期实验室检查异常: 

    a) ALT(丙氨酸氨基转移酶)或 AST(天冬冬氨酸氨基转移酶)≥3 UL N(正常值上限); 

    b) 血红蛋白<90g/L; 

    c) 白细胞计数<3.0×109 /L; 

    d) 中性粒细胞计数<1.0×109 /L; 

    e) 淋巴细胞计数<0.5×109 /L; 

    f)血小板计数<100×109 /L; 

    g) 总胆红素>2 ULN; 

    h) 研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。 

11) 随机前 5 年内患有恶性肿瘤(包括原位癌)及淋巴增殖性疾病病史。 

12) 随机前 6 月内接受过抗 IL-12IL-17IL23 单抗类药物治疗(如乌司奴、司 库其尤、依奇珠、古塞奇尤等),或既往接受过至少连续 12 次上述药物治疗但 临床应答不佳者(定义为治疗过程中未达到 PASI 50)。 

13) 随机前 3 月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何上市或研究 的其他生物制剂。 

14) 随机前 1 月或 5 个半衰期(以时间较长者为准)接受过任何其他试验性药物。 

15) 随机前 4 周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者。 

16) 随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。 

17) 随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。 

18) 随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗,包括但不限 于维 A 酸类、糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、JAK 抑制剂等。 

19) 随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂(如利福平、苯巴比妥、卡马西 平、苯妥英钠等)。 

20) 随机前 4 周内接受过局部或全身光疗,包括但不限于 NB-UVBPUVA30 8nm 准分子光。 

21) 随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药,包括但不限于糖皮质激素、尿素、>3%水杨酸、α β 羟基酸、维 A 酸类、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂等。(注:温和的润肤剂(不含 尿素、水杨酸、α β 羟基酸等活性物质)允许在所有部位使用,但在各研究访 视点前 24 小时内不应使用) 

22) 潜在采血困难,有晕针、晕血史者。 

23) TQH3906 的任何已知成分过敏,或既往有任何严重药物过敏史。 

24) 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。 

25) 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。

项目中心
安徽省:
皖南医学院第二附属医院
北京市:
首都医科大学附属北京同仁医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
广西壮族自治区:
柳州市人民医院
河北省:
邢台医学高等专科学校第二附属医院
河北医科大学第二医院
石家庄市中医院
河南省:
南阳市第一人民医院
河南科技大学第二附属医院
黑龙江省:
黑龙江省医院
湖北省:
武汉市第一医院
十堰市人民医院
湖南省:
常德市第一人民医院
中南大学湘雅三医院
吉林省:
梅河口市中心医院
吉林大学第一医院
江苏省:
中国医学科学院皮肤病医院
盐城市第一人民医院
苏州大学附属第一医院
辽宁省:
中国医科大学附属第一医院
盘锦辽油宝石花医院
中国医科大学附属盛京医院
内蒙古自治区:
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
山东省:
山东第一医科大学附属皮肤病医院
山东大学齐鲁医院
青岛市市立医院
山西省:
山西省人民医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
上海市:
上海交通大学医学院附属瑞金医院
天津市:
天津中医药研究院附属医院
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
浙江大学医学院附属第二医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
报名用药
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