项目介绍
项目用药:
HY-072808软膏
适应症:
轻中度特应性皮炎
试验分期:
III期
项目周期:
48周
患者补贴:
300/次*18次
项目名称:
评估HY-072808软膏用于12岁以上轻、中度特应性皮炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、筛选时年龄≥12周岁且≤65周岁,性别不限; 

2、诊断为特应性皮炎(AD)者,筛选前成人AD病史≥1年,青少年AD病史≥6个月(需提供既往诊断AD或湿疹的证据); 

3、筛选和基线访视时研究者总体评分(IGA)2分或者3分者; 

4、特应性皮炎皮损区域(不包括头皮,但包含面部)为体表面积(BSA)的5%-25%; 

5、愿意并遵守研究访视和相关程序,能够阅读和理解,并愿意签署知情同意书。

排除标准

1、患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病(如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮),或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者; 

2、特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者; 

3、当前存在临床显著的活动性全身感染者; 

4、在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者(例如,日光浴和/或使用晒黑装置); 

5、在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者: 

a) 12 周内或 5 个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗 AD 或其他免疫性疾病(包括静脉注射免疫球蛋白); 

b) 4 周内系统或局部使用过 PDE4 抑制剂者; 

c) 4 周内系统使用过 JAK 抑制剂、糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗; 

d) 4 周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物; 

e) 4 周内系统使用过说明书中明确包含治疗特应性皮炎或湿疹的其他药物; 

f) 4 周内进行过日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)治疗 AD 的; 

g) 2 周内局部使用过以治疗特应性皮炎为目的的药物:包括局部使用过糖皮质激素、局部用钙调神经磷酸酶抑制剂、局部用 JAK 抑制剂;或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物;或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油(糊)剂、黑豆馏油软膏等]; 

h) 2 周内使用过系统抗感染药物(包括口服和静脉给药); 

i) 1 周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗菌药;备注:随机入组前稳定使用≥14 天的吸入用或鼻内用或眼用糖皮质激素、稳定≥7 天的系统使用抗组胺药物,允许纳入研究中。 

6、伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病,且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性; 

7、患有严重精神类疾病,或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行; 

8、筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者; 

9、筛选期实验室检查结果显示:ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍,或肾功能 Cr﹥1.5 倍正常值上限者(研究允许进行 1 次复查,如仍不满足入选要求者则排除); 

10、既往有对皮肤外用制剂严重过敏史(包括血管性水肿、过敏反应等),或已知对 HY-072808 软膏的相关辅料过敏者; 

11、伴有酒精依赖或吸毒、药物滥用者; 12) 随机入组前 3 个月内参加了其他药物/器械临床研究并使用了试验药物或器械者; 

13、妊娠期、哺乳期,或计划在试验期间或试验结束 3 个月内妊娠的女性; 

14、研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况。

项目中心
安徽省:
安徽医科大学第二附属医院
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
北京市:
中日友好医院
北京大学人民医院
首都医科大学附属北京同仁医院
首都医科大学附属北京友谊医院
北京大学第三医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
广州医科大学附属第二医院
北京大学深圳医院
广东省人民医院
中山大学附属第一医院
暨南大学附属第一医院
中山大学孙逸仙纪念医院
阳江市人民医院
广西壮族自治区:
桂林医学院附属医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
海南省:
海南医学院第一附属医院
河北省:
河北医科大学第二医院
承德医学院附属医院
河南省:
南阳市第一人民医院
南阳市中心医院
湖北省:
武汉大学人民医院
十堰市人民医院
武汉市第一医院
宜昌市中心人民医院
湖南省:
中南大学湘雅医院
江苏省:
苏州大学附属第一医院
中国医学科学院皮肤病医院
连云港市第一人民医院
江西省:
南昌大学第一附属医院
江西省皮肤病专科医院
辽宁省:
沈阳市中西医结合医院
中一东北国际医院有限公司
沈阳医学院附属中心医院
盘锦辽油宝石花医院
宁夏回族自治区:
宁夏医科大学总医院
山东省:
济南市中心医院
山东第一医科大学附属皮肤病医院
山西省:
山西医科大学第二医院
陕西省:
延安大学咸阳医院
上海市:
上海市皮肤病医院
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
四川省:
四川大学华西医院
四川省医学科学院·四川省人民医院
天津市:
天津市中医药研究院附属医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
杭州市第三人民医院
宁波市第二医院
浙江大学医学院附属第二医院
浙江省人民医院
温州医科大学附属第一医院
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