项目介绍
项目用药:
重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液
适应症:
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验分期:
III期
项目周期:
28周
患者补贴:
交通200/次+采血200/次
项目名称:
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、签署 ICF 时年龄在18~75周岁(含),性别不限;

2、已同时持续存在鼻部症状≥4周;

3、双侧鼻内镜下鼻息肉评分(NPS)总分≥5分且单侧评分≥2分;

4、鼻塞评分(NCS)≥2分,且随机前周平均NCS≥2分;

排除标准

1、合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ;

2、有急性上呼吸道感染,且经研究者评估会影响鼻部症状评分;

3、有需要治疗的严重感染/活动性感染;

4、合并活动性寄生虫感染(如蠕虫)或疑似寄生虫感染;

5、已知或怀疑有免疫抑制病史;

6、5年内或现患任何恶性肿瘤;

7、可能存在活动性结核分枝杆菌(TB)感染;

8、研究者认为存在严重的或不稳定的,且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病;

9、正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗<4周;

10、接受过IL-4Rα靶点单抗类药物治疗效果不佳;

11、参加过611临床研究;

12、ICS稳定剂量治疗<4周,或ICS治疗剂量为>1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS;

13、FEV1占预计值百分比≤50%

14、实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者;

15、已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受;

16、随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;

17、随机前3个月内或计划在研究期间接受变异原特异性免疫治疗(SIT);

18、筛选前4周或5个半衰期内(以较长者为准)参加其他临床试验且使用过任何试验药物;

19、妊娠或哺乳期女性;

20、研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

项目中心
安徽省:
蚌埠医学院第一附属医院
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
北京市:
首都医科大学附属北京同仁医院
北京医院
广东省:
佛山市第一人民医院
深圳市第二人民医院
南方医科大学珠江医院
广州医科大学附属第二医院
惠州市中心人民医院
广西壮族自治区:
柳州市人民医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
河北省:
沧州市中心医院
河北省人民医院
河北医科大学第三医院
河南省:
河南省人民医院
河南科技大学第一附属医院
郑州市中心医院
湖北省:
华中科技大学同济医学院附属协和医院
荆州市中心医院
武汉大学人民医院
湖南省:
中南大学湘雅三医院
常德市第二人民医院
郴州市第一人民医院
江苏省:
徐州医科大学附属医院
苏北人民医院
泰州市人民医院
苏州大学附属第一医院
东南大学附属中大医院
连云港市第一人民医院
扬州大学附属医院
南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民医院)
江西省:
江西省人民医院
赣南医学院第一附属医院
辽宁省:
中国医科大学附属盛京医院
大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)
内蒙古自治区:
内蒙古医科大学附属医院
山东省:
淄博市中心医院
山东省第二人民医院
青岛大学附属医院
烟台毓璜顶医院
山西省:
山西医科大学第一医院
陕西省:
西安交通大学第一附属医院
陕西省人民医院
上海市:
上海市第一人民医院
上海中医药大学附属曙光医院
四川省:
四川省人民医院
四川大学华西医院
成都市第二人民医院
天津市:
天津市人民医院
新疆维吾尔自治区:
新疆医科大学第一附属医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
温州医科大学附属第二医院
杭州市第一人民医院
台州市中心医院
浙江省人民医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546