项目介绍
项目用药:
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
适应症:
强直性脊柱炎
试验分期:
III期
项目周期:
48周
患者补贴:
视治疗中心而定
项目名称:
一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎(AS)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、签署ICF时年龄≥18岁,性别不限;

2、符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎(AS)诊断标准;

3、经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳;

排除标准

1、有其他控制不佳的活动性炎症性疾病;

2、随机前5年内或现患任何恶性肿瘤;

3、有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者;

4、临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者;

5、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者;

6、筛选前6个月内有酒精或药物滥用史;

7、筛选前3个月或5个半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物临床试验者;

8、已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受;

9、随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗;

10、妊娠、哺乳期妇女;

11、其他不适合参加试验的情况。

项目中心
安徽省:
蚌埠医学院第一附属医院
安徽医科大学第二附属医院
北京市:
中国医学科学院北京协和医院
首都医科大学附属北京同仁医院
首都医科大学宣武医院
甘肃省:
兰州大学第一医院
广东省:
佛山市第一人民医院
广东省第二人民医院
揭阳市人民医院
中山市中医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第一附属医院
河北省:
河北中石油中心医院
河北医科大学第二医院
河南省:
河南科技大学第一附属医院
三门峡市中心医院
新乡市中心医院
郑州市中心医院
湖南省:
中南大学湘雅三医院
吉林省:
吉林省人民医院
江苏省:
常州市第二人民医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
苏州大学附属第一医院
徐州医科大学附属医院
苏北人民医院
江苏大学附属医院
江西省:
赣州市人民医院
九江市第一人民医院
江西省人民医院
萍乡市人民医院
辽宁省:
中国医科大学附属盛京医院
山东省:
山东省立医院
济宁市第一人民医院
济宁医学院附属医院
临沂市人民医院
枣庄市立医院
山西省:
临汾市中心医院
山西白求恩医院
陕西省:
西安交通大学医学院第二附属医院
上海市:
复旦大学附属华山医院
四川省:
成都市第五人民医院
德阳市人民医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
湖州市第三人民医院
嘉兴市第一医院
金华市中心医院
温州医科大学附属第一医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
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