项目介绍
项目用药:
LZM012(司库奇尤同原理新药)
适应症:
中重度斑块状银屑病
试验分期:
III期
项目周期:
16周
患者补贴:
交通补助及营养补贴共计:¥9160。
项目名称:
评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)III期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、筛选时年龄≥18 周岁,男女不限;

2、筛选前有≥6 个月银屑病病史,筛选时根据《中国银屑病诊疗指南 (2023 年版)》确诊为斑块状银屑病,且经研究者评估适合接受系统 治疗;

3、筛选时同时满足以下 3 条标准:

①PASI 评分≥10 分

②sPGA ≥ 3 分

③BSA ≥ 10%

排除标准

1、对生物制剂有严重过敏史,或既往存在药物严重过敏史者;

2、注射部位有炎症、破溃、硬结、瘢痕、肿块等,经研究者评估无法进行 皮下注射给药者;

3、筛选时存在其他类型银屑病,包括但不限于红皮病型银屑病、脓疱型 银屑病、点滴状银屑病、药物诱导的银屑病(包括β受体阻滞剂、非甾 体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病新发或 加重);

4、筛选时存在严重皮肤感染、湿疹、脂溢性皮炎、神经性皮炎等,经研究 者评估可能会影响银屑病疗效评估者;

5、符合以下条件之一者:

①确诊为活动性结核感染者:包括但不限于影像学证实的活动性结核 感染

②结核潜伏感染期者或结核病患者密切接触者,例外的情况为:a)经 专科医生确认在首次给药前 5 年内已完成对潜伏性结核感染的相 关标准治疗;b)首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少 4 周,且 愿意继续根据当地指南完成预防治疗;c)专科医生判断转为活动性 结核风险低,且不需要接受治疗

结核潜伏感染定义为:筛选期γ-干扰素检查(IGRA)呈阳性,但无任 何活动性结核的临床症状或体征者;结核病患者密切接触定义为:在 过去 12 个月内与活动性肺结核病人有过密切接触(即在相对封闭的 环境中相处达数天或数周),或家人确诊为活动性结核感染者;

6、存在严重的免疫缺陷病史,包括:人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、 或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;

7、存在以下有临床意义的疾病:

①存在慢性充血性心力衰竭病史,心功能 NYHA IV 级者;存在超声 心动图检测心脏射血分数(EF)低于 30%的病史者

②筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌 炎、肺栓塞者;筛选前 6 个月内行冠状动脉血运重建术者

③存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常病史;存 在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常,且 尚未植入起搏器者

④筛选期心电图提示 QTc 间期≥480ms(根据 Fridericia 校正公式,其 中 QTc=QT/(RR^0.33)),或有 QTc 间期延长病史并经研究者评估 有心律失常风险者

⑤筛选前 3 个月内存在控制不佳的高血压(控制不佳的定义:采用≥ 3 种降压药联合治疗的情况下,血压控制依然达不到目标值),或 筛 选 期经 重 复测 量确 认 收缩 压 ≥ 160mmHg 和 / 或舒 张 压 ≥ 100mmHg

⑥存在抑郁、精神分裂症、分裂情感障碍等严重精神障碍病史,或既 往存在自杀想法或自杀行为

⑦存在脑卒中、癫痫等严重神经系统病史

⑧存在内脏器官活动性出血疾病,或有严重的出血倾向(如血友病等) 者

⑨伴有其他进展或未控制的系统性疾病,研究者评估试验过程中不稳 定或可能发展为严重的程度,不适合参加本临床试验

8、符合其中一条:a)筛选前 1 个月内患有任何严重感染者(定义为因感染 导致住院或需静脉抗感染治疗);b)有机会性感染或反复、慢性感染病 史,研究者认为该病史可能导致参与者终止研究,机会性感染包括不 常见病原体(如耶氏肺孢子菌、隐球菌等)引起的感染或由常见病原体 (如巨细胞病毒、疱疹病毒等)引起的异常严重感染;

9、筛选前 5 年内患有癌症,已治愈的皮肤基底细胞或 I 期鳞状上皮细胞 癌除外;

10、筛选前一年内有酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285mL,或烈酒 25mL,或葡萄酒 100mL)或非法药物滥用史;

11、参与者存在除银屑病或银屑病关节炎以外的活动性自身免疫性疾病 (例如炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬 皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等);

12、筛选前 2 周内使用过银屑病外用药物治疗或物理治疗,具体药物/治疗 详见禁用药物/治疗;

13、筛选前 4 周内使用过除生物制剂外的抗银屑病系统治疗药物,具体药 物详见禁用药物/治疗;

14、筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内(以较长者为准)使用过 TNF-α抑制 剂、IL-12/23 抑制剂、IL-23 抑制剂、IL-17 抑制剂,具体药物详见禁用 药物/治疗;

15、既往参加过 LZM012 临床试验并用药;

16、筛选前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内(以较长者为准)参加过任 何药物的临床试验(定义为已给药);

17、参与者筛选期检查结果,符合以下任一情况:

①血常规:血红蛋白(HGB)<90g/L;血小板计数(PLT)<100*109 /L; 血白细胞(WBC)<3*109 /L;血中性粒细胞绝对值(NEUT) <1.5*109 /L

②肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 超过正常值上限(ULN)的 3 倍或总胆红素超过 ULN 的 1.5 倍

③肾功能:血清肌酐大于 ULN 的 1.5 倍

18、筛选前 3 个月内曾接种过活疫苗(包括减毒活疫苗),或计划在试验 期间接种活疫苗(包括减毒活疫苗);

19、筛选时符合以下任一项:

①乙肝病毒表面抗原(HBsAg)或乙肝病毒核心抗体(HBcAb)阳性, 进一步检测HBV-DNA≥500IU/ml者

②丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,进一步检测HCV RNA为阳性者

③梅毒特异性抗体阳性,进一步检测梅毒非特异性抗体为阳性者(包 括但不限于快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)、甲苯胺红不加 热血清试验(TRUST)等)

20、妊娠期女性或哺乳期女性,或筛选期妊娠检查结果为阳性者

21、研究者认为参与者不适合参与本试验的任何其他情形或状况

项目中心
安徽省:
蚌埠医学院第一附属医院
皖南医学院弋矶山医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
重庆医科大学附属第二医院
福建省:
厦门医学院附属第二医院
广东省:
东莞市人民医院
南方医科大学皮肤病医院
南方医科大学珠江医院
汕头大学医学院第一附属医院
河北省:
邢台市人民医院
河北医科大学第二医院
承德医学院附属医院
石家庄市中医院
河南省:
南阳市中心医院
周口市中心医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第二医院
湖北省:
荆州市第一人民医院
十堰市人民医院
宜昌市中心人民医院
荆州市中心医院
十堰市太和医院
湖南省:
常德市第一人民医院
湖南中医药大学第一附属医院
吉林省:
吉林大学第一医院
江苏省:
江苏大学附属医院
江阴市中医院
江西省:
赣南医科大学第一附属医院
山东省:
青岛市市立医院
山东省立医院
济南市中心医院
上海市:
上海市第十人民医院
上海市皮肤病医院
四川省:
成都市第二人民医院
四川省人民医院
遂宁市中心医院
浙江省:
杭州市第一人民医院
嘉兴市第一医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省人民医院
杭州市第三人民医院
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