项目介绍
项目用药:
HZ-J001乳膏
适应症:
非节段型白癜风
试验分期:
II期
项目周期:
24周
患者补贴:
视研究中心而定
项目名称:
HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、年龄18-65岁(含边界值),男女不限;

2、诊断为白癜风;

3、白癜风色素脱失区域包括:面部BSA≥0.25%(0.25%的BSA大约等于受试者1/4的手掌(包括手指的面积))、F-VASI≥0.25、T-VASI≥3,且全身白癜风区域(面部和非面部)≤10%。面部定义为前额到原始发际线、垂直方向上从脸颊到下颌线,水平方向上从嘴角到耳屏的区域。面部不包括头皮、耳、颈部或嘴唇表面积,但包括鼻和眼睑。计算总皮损面积时,不包括手掌、足底、会阴部、肛门周围及黏膜处;

排除标准

1、排除节段型、混合型及未定类型的白癜风

2、既往因白癜风或其他色素区域使用脱色治疗(如莫诺苯宗)的受试者;

3、面部和非面部白斑内的毛发中有1/3以上变白的;

4、有以下合并疾病或病史的受试者: a. 研究者认为会影响研究药物应用或白癜风评估的任何其他皮肤病(如银屑病、溢脂性皮炎、盘状狼疮、麻风等等); b. 筛选前1周内有活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染; c. 既往两次或两次以上带状疱疹发作,或一次或多次播散性带状疱疹发作,一次或多次播散性单纯疱疹(包括疱疹性湿疹)发作; d. 患有恶性肿瘤,已经痊愈的基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外; e. 有抑郁症病史,或研究者临床上判断有自杀风险的受试者; f. 患有重度、进展性或不受控制的临床显著的血液学、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、肺、胃肠道、心血管、神经系统疾病;或者有其他可能增加参与研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学疾病;

5、在筛选前的限定时间内接受以下任何一种治疗: a. 筛选前2周使用白癜风局部用药,如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3衍生物、磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂、维甲酸;用于治疗白癜风的中药外用或口服药物(包括中草药和中成药); b. 筛选前4周使用系统性免疫调节药物(如全身糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素);任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的全身性疗法,如四环素、甲氧补骨脂素;接种活疫苗;黑色素细胞刺激剂(如阿法诺肽); c. 筛选前8周使用激光或任何类型的光疗,包括补骨脂素和长波紫外线(PUVA)准分子激光、准分子光或窄谱中波紫外线(NB-UVB)、日光浴; d. 筛选前3个月(或5个半衰期,以时间较长者为准)使用治疗白癜风的生物制剂、研究性或实验性疗法或操作; e. 筛选前3个月内口服JAK抑制剂或筛选前15天局部使用JAK抑制剂治疗;曾经接受口服或局部JAK抑制剂治疗但治疗失败(患者认为此类药物治疗无效或研究者根据既往用药评估无效)的受试者;

6、相关指标异常:白细胞计数<3.0×109/L;中性粒细胞<1.2×109/L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×109/L;淋巴细胞计数<0.8×109/L;血清肌酐>1.5×ULN、ALT或AST≥2×ULN;

7、筛选期检测抗HIV抗体阳性者,梅毒检测阳性者,抗丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎RNA阳性者,或乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测值大于1×103 IU/mL患者;

8、怀疑或确有酒精、药物滥用者;

9、怀孕或哺乳期的女性;

10、研究者认为不适合参加试验的其他情况。

项目中心
四川省:
成都市第二人民医院
四川遂宁市中心医院
安徽省:
蚌埠医学院第一附属医院
江苏省:
中国医学科学院皮肤病医院(未启动)
湖北省:
武汉市第一医院(未启动)
十堰市人民医院(未启动)
广东省:
南方医科大学皮肤病医院(未启动)
广州医科大学附属第二医院(未启动)
湖南省:
中南大学湘雅二医院(未启动)
中南大学湘雅医院(未启动)
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院(未启动)
吉林省:
吉林大学第一医院(未启动)
云南省:
昆明医科大学第一附属医院(未启动)
山西省:
山西医科大学第一医院(未启动)
河北省:
河北医科大学第一医院(未启动)
陕西省:
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(未启动)
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第二医院(未启动)
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院(未启动)
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