项目介绍
项目用药:
QY201片
适应症:
12-18岁青少年 特应性皮炎
试验分期:
II期
项目周期:
8周
患者补贴:
视治疗中心而定
项目名称:
评价QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和 有效性的 IIa 期研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、12周岁≤年龄<18周岁(以签署ICF日期计算),性别不限,体重≥40kg;

2、AD病史至少6个月,且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准;

3、符合中重度AD: 筛选和基线时vIGA-AD评分≥3分; 筛选和基线时EASI评分≥16分; 筛选和基线时AD受累BSA≥10%; 基线时每日PP-NRS评分周平均值≥4分;

排除标准

1、基线前12周内(或5个半衰期,以时间较长者为准)使用过以下治疗方法: 小分子靶向药物:JAK抑制剂(如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼)等; 大分子生物制剂:如Dupilumab/度普利尤单抗、司普奇拜单抗/康悦达等;

2、基线前4周内(或5个半衰期,以时间较长者为准)使用过以下系统治疗方法: 系统性免疫抑制剂/免疫调节药物(如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等); 光疗(如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等),包括室内日光浴; 系统性用中草药或中成药; 其他系统治疗AD的药物。

3、基线前2周内使用过以下局部治疗方法: TCS; TCI; 外用磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂; 外用中药制剂或局部中草药泡浴; 其他局部治疗AD的药物。

4、基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗;

5、基线前2周内使用过细胞色素P450 3A(CYP3A)肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂;

6、基线前4周内使用过长效抗凝药物(如华法林、氯吡格雷等)或需要持续使用抗凝药物治疗(≤100 mg/天的阿司匹林除外);

7、基线前4周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗;或预计在研究期间(包含试验用药品末次用药后至少4周内),需要接种活疫苗或减毒活疫苗;

8、基线前4周(或5个半衰期,以时间较长者为准)参加并使用过任何试验用药品,或3个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者;

9、经研究者评估,筛选期或基线期存在除AD外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症;

10、既往有播散性带状疱疹(单次发作)、或播散性单纯疱疹(单次发作),或有复发性(≥2次发作)局部带状疱疹;

11、经研究者和/或专科医生判断(结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等),患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病;除非有记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗(且需要使用至足疗程),且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗;

12、筛选前4周内,患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物,或抗真菌药物的系统性治疗;或筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染;

13、已知侵袭性感染(组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病)史(即使感染已得到解决也应排除);或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染,提示可能存在免疫缺陷;或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史;

14、筛选前6个月内有药物或酒精滥用史;

15、任何恶性肿瘤病史,已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)或局限性宫颈原位癌除外;

16、既往发生过血栓栓塞(包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等)的受试者,或其他易发生血栓栓塞的高风险人群(研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究);

17、有任何以下心脑血管疾病病史/异常: 中至重度心力衰竭(纽约心脏病协会III或IV级); 既往发生大面积脑梗死/脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术; 控制不佳或难治性高血压(经药物控制后,收缩压≥160毫米汞柱(mmHg)和/或舒张压≥100 mmHg); 心电图(ECG)检查存在显著异常,经研究者判断参加临床研究可会给受试者带来不可接受的风险,包括但不限于严重心律失常、使用Fridericia公式校正心率的QT间期(QTcF)>450 ms。 其他心脑血管相关病史/异常,根据研究者的判断,不适合参与本研究。

18、既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者(如肝肾移植);

19、胃肠穿孔(阑尾炎或穿透性损伤除外)、憩室炎病史;

20、可能干扰药物吸收的状态,包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术(如胃旁路术)等;

21、研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病,呼吸系统疾病,消化系统疾病,内分泌系统疾病,自身免疫性疾病,血液系统疾病,泌尿系统疾病,神经精神疾病等;

22、基线前8周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划;

23、基线前12周内失血≥400毫升(mL)(包括外伤、采血、献血),或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血;

24、不能口服片剂或对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者;

25、筛选期及基线存在以下实验室异常: 血常规:白细胞<2.5×109/L,中性粒细胞<1.5×109/L,淋巴细胞计数<0.8×109/L;血小板计数<150×109/L,血红蛋白<100 g/L; 肾功能:估算的肾小球滤过率(eGFR)?40 mL/min/1.73 m2,通过改良肾脏疾病饮食模型(MDRD)公式计算; 肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.0×ULN或总胆红素(TBIL)>1.5×ULN; 凝血功能:凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5×ULN;

26、筛选期存在以下检查异常: 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性;或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)阳性; 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)阳性; 艾滋病病毒抗体阳性; 梅毒螺旋抗体阳性(梅毒非特异性抗体结果为阴性,并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者除外);

27、任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

项目中心
浙江省:
杭州市第一人民医院
嘉兴市第二医院
宁波市第二医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
山东省:
山东省皮肤病医院
四川省:
四川省人民医院
江苏省:
无锡市第二人民医院
安徽省:
皖南医学院第二附属医院
报名用药
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