项目介绍
项目用药:
TQC2731注射液
适应症:
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验分期:
III期
项目周期:
52周
患者补贴:
最高¥9500
项目名称:
评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、18岁≤年龄≤75岁,男女不限;

2、符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP);

3、鼻内镜评估的双侧鼻息肉评分(NPS)≥5(最大评分为 8),且每侧鼻孔评分≥2;

4、鼻塞评分(NCS)≥2;

排除标准

1、存在影响评价疗效的状况/伴随疾病,例如: 1)鼻中隔偏曲导致至少堵塞一个鼻孔; 2)筛选前2周内或筛选期、导入期发生过急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染; 3)药物性鼻炎; 4)嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)、肉芽肿性血管炎(GPA)、Young综合征、Kartagener综合征或其他纤毛动力障碍综合征、囊性纤维化; 5)影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎; 6)接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价NPS; 7)患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤(乳头状瘤、血管瘤等);

2、筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术(包括息肉切除术);

3、筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄;

4、筛选前规律使用减充血剂(局部或全身),短期用于内窥镜检查除外;

5、筛选前接受下列任何治疗的患者: 1)前8周或者5个半衰期内(以时间较长者为准)接受过免疫抑制剂治疗(包括但不限于:环磷酰胺、环孢素、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麦考酚酯和他克莫司等); 2)前8周或5个半衰期(以时间较长者为准)内接受过任何单克隆抗体治疗(包括但不限于:贝那利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、度普利尤单抗、其他同类药物(如TSLP阻断剂)等; 3)筛选前4周内使用中短效全身性糖皮质激素(SCS,含口服、静脉注射、肌肉注射)、治疗CRS的全身性中药制剂,或筛选前6周内接受过长效SCS(如曲安奈德注射液),或计划在研究期间接受上述药物治疗的患者; 4)前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架; 5)前28天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗; 6)前28天或计划研究期间接种减毒活疫苗; 7)筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗(筛选前3个月以上开始使用,同时在V1前1个月内处于稳定剂量治疗且预计治疗期间不会发生变化,则允许使用); 8)前3个月参加过其他药物或医疗器械的临床试验(以末次用药/器械为准);

6、筛选前12个月内存在活动性肺结核病史;

7、筛选前14天内发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染;

8、筛选前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染,且未接受过标准治疗或标准治疗无效;

9、已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史,包括但不限于有侵袭性机会感染(组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲菌病),即使感染已消退;

10、合并哮喘的患者如果存在以下任意情况:BD前第一秒钟用力呼气量(FEV1)≤正常预计值的50%,或筛选前90天内哮喘急性发作,或正在使用每日剂量高于1000μg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素(ICS)。 哮喘急性发作的定义: 1) 因哮喘恶化使用全身用糖皮质激素(或暂时增加基础OCS的稳定剂量)连续给药至少3天;单次注射储库型长效糖皮质激素可视为与3天疗程的全身性糖皮质激素等效。 2) 因哮喘导致急诊或紧急治疗中心就诊,且需要使用全身糖皮质激素(如上文所述)(定义为在急诊室或紧急治疗中心评估和治疗,持续时间<24小时)。 3) 哮喘导致住院治疗(定义为在医疗机构住院和/或在健康护理机构进行评估和治疗,持续时间≥24小时;

11、筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂(筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30天的受试者可以入组);

12、基于研究者的判断,受试者存在其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病:如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者等;

13、研究开始前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术者;

14、患有心血管疾病(如:不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长(男性QTcF间期≥450 ms,女性QTcF间期≥470 ms,按Fridericia’s公式校正)、阵发性房颤),且研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者;

15、静脉采血困难或有晕针晕血史者;

16、有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者,如果在V1前完成治愈性治疗大于12 个月,则可以参加本研究。患有其他恶性肿瘤的患者,如果在V1前患者完成治愈性治疗已经至少5年,则可以参加本研究);

17、患有活动性自身免疫性疾病(包括但不限于,桥本甲状腺炎伴甲亢、Graves病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎);

18、筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准: 1)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性且HBV-DNA阳性;若既往进行抗病毒治疗者,即使HBV-DNA阴性,仍需要排除。 2)HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性,若既往针对丙肝治疗者,即使CV-RNA阴性,仍需要排除。 3)梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性(若梅毒螺旋体血清学试验为阳性,则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验,后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件); 4)人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性;

19、实验室检查结果异常: 1)白细胞计数<3.5 x 109/L ; 2)天冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5×正常值上限(ULN); 3)丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2.5×正常值上限(ULN); 4)总胆红素> 2×ULN; 5)肌酐>1.5×ULN;

20、任何有临床意义的异常发现,包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规,并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中,或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力;

21、妊娠期或哺乳期妇女;

22、当前为吸烟者或吸烟史≥10包年的受试者(吸烟史<10包年的既往吸烟者必须在V1前的至少6个月停止使用,方可有资格参与研究);

23、筛选前 6个月内经常饮酒 (即女性每周饮酒超过14标准单位,男性每周饮酒超过21标准单位(1标准单位含14g酒精,如360 mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150 mL葡萄酒))或在试验期间不能禁酒者;或酒精呼气检查呈阳性者;

24、近2年内有药物滥用史,或药物滥用筛查阳性者;

25、对糠酸莫米松鼻喷雾剂(内舒拿&reg;)或TQC2731注射液的任何成分有过敏史或过敏反应;

26、对任何生物药物有全身性过敏史(局部注射部位反应除外);

27、受试者依从性不佳,经判断无法完成本研究;

28、根据研究者或申办方医学审核员判断,认为可能影响受试者在整个研究期间的安全性或存在妨碍受试者完成整个研究过程或干扰研究结果解释的的任何医学或精神疾病,包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍等。

项目中心
上海市:
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
上海市第六人民医院
复旦大学附属中山医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
安徽省:
安徽医科大学第二附属医院
太和县人民医院
北京市:
首都医科大学附属北京佑安医院
北京大学人民医院
福建省:
厦门大学附属第一医院
甘肃省:
中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院
广东省:
广州医科大学附属第二医院
深圳市第二人民医院
广西壮族自治区:
柳州市人民医院
河北省:
河北医科大学第三医院
沧州市中心医院
河北中石油中心医院
河北北方学院附属第一医院
河南省:
河南省人民医院
黑龙江省:
大庆市人民医院
湖北省:
华中科技大学同济医学院附属协和医院
荆州市中心医院
湖南省:
中南大学湘雅三医院
湖南省人民医院
常德市第一人民医院
吉林省:
吉林大学第一医院
吉林大学中日联谊医院
江苏省:
连云港市第一人民医院
徐州医科大学附属医院
扬州大学附属医院
无锡市第二人民医院
东南大学附属东大医院
江西省:
丰城市人民医院
赣州市人民医院
南昌大学第一附属医院
上饶市人民医院
辽宁省:
中国医科大学附属盛京医院
大连大学附属中山医院
内蒙古自治区:
内蒙古医科大学附属医院
赤峰市医院
山东省:
山东省第二人民医院
淄博市中心医院
烟台毓璜顶医院
青岛市市立医院
临汾市中心医院
山西省:
山西医科大学第一医院
山西省运城市中心医院
陕西省:
延安大学咸阳医院有限公司
西安交通大学第二附属医院
四川省:
四川大学华西医院
成都市第二人民医院
天津市:
天津医科大学总医院
新疆维吾尔自治区:
新疆医科大学第一附属医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
浙江省人民医院
杭州市第一人民医院
宁波大学附属第一医院
宁波市第二医院
台州市第一人民医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
报名用药
北京尚恩雨泽医药科技有限公司
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546