项目介绍
项目用药:
IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
适应症:
中重度特应性皮炎(儿童及青少年)
试验分期:
II期
项目周期:
16周
患者补贴:
随访8次,交通补贴200/次,采血补贴200/次
项目名称:
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国儿童及青少年(6周岁≤年龄<18 周岁)中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II 期研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、明确诊断为特应性皮炎,且病史≥1年; 

2、6周岁≤年龄<18周岁,体重≥30kg; 

3、近1年内使用外用药物治疗不佳或不适合使用外用药物治疗; 

4、受试者处于中重度疾病状态,满足EASI≥16分,IGA≥3分; 

5、患者的皮损受累面积至少满足10个巴掌(患者自己巴掌);

排除标准

1、合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症;    

2、合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染;    

3、任何VKC和AKC病史;    

4、基线前5年内或现患任何恶性肿瘤;    

5、基线前4周内患有严重感染,或基线前2周内患活动性感染;    

6、已知或怀疑有免疫抑制病史;    

7、可能存在活动性结核分枝杆菌(TB)感染;    

8、研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病;    

9、正在接受或曾接受下列治疗:需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗    

10、在基线访视前4周内接受活疫苗或减毒疫苗接种;    

11、筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验;    

12、筛选时,乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体(HCV Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV Ab)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TP Ab)阳性;  

13、基线前6个月内有酒精或药物滥用史;    

14、已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受;    

15、基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物;    

16、计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术;    

17、妊娠或计划在研究期间妊娠,或母乳喂养的女性;

项目中心
河北省:
首都医科大学附属北京儿童医院
福建省:
福建医科大学附属第一医院
广东省:
深圳市儿童医院
南方医科大学皮肤病医院
广州医科大学附属第二医院
河南省:
河南省儿童医院郑州儿童医院
南阳市中心医院
湖南省:
湖南省儿童医院
常德市第一人民医院
吉林省:
吉林大学第一医院
江苏省:
江苏大学附属医院
宁夏回族自治区:
宁夏医科大学总医院
山东省:
山东第一医科大学附属皮肤病医院
上海市:
上海市皮肤病医院
四川省:
成都市妇女儿童中心医院
成都市第二人民医院
浙江省:
浙江大学医学院附属儿童医院
浙江大学医学院附属第二医院
杭州市第一人民医院
宁波市第二医院
报名用药
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