1、男女均可，年龄介于18~65 岁（包括边界值）； 

2、确诊为特应性皮炎（AD），且签知情前病程持续至少6 个月；

3、受试者处于中重度疾病状态，满足EASI≥16分，IGA≥3分; 

4、患者的皮损受累面积至少满足10个巴掌（患者自己巴掌）； 

5、近6个月内使用外用药物治疗不佳或不适合使用外用药物治疗；

1 、既往接受过用于AD 的生物制剂（例如：度普利尤单抗、Tralokinumab）、XKH001 或同靶点药物的治疗（包括研究性药物）； 

2 、首次给药前6 个月内接受过针对AD 的过敏原特异性免疫治疗； 

3 、首次给药前4 周内接受过以下针对AD 的全身性药物治疗： 

1） 系统应用糖皮质激素（SCS）； 

2）免疫抑制剂/免疫调节剂（例如：环孢素、麦考酚酸酯、干扰素-γ（IFN-γ）、Janus 激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）； 

3） 治疗AD 的中药（含现代中药制剂）； 

4 、首次给药前4 周内接受过针对AD 的紫外线疗法（包括但不限于窄谱中波紫外线（NB-UVB）和中大剂量 UVA1）； 

5 、筛选期间开始使用处方润肤剂或含有活性成分（例如：神经酰胺、透明质酸、尿素或者丝聚蛋白分解产物）的润肤剂治疗（若签知情前已开始使用此类润肤剂，则可以稳定剂量继续使用）； 

6 、首次给药前4 周内任何一周接受过≥3 次针对AD 的漂白粉浴； 7 首次给药前2 周内接受过以下针对AD 的外用药物治疗： 

1）TCS 或TCI； 

2）其他外用药物：包括但不限于外用磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂（例如：克立硼罗）、JAK 抑制剂（例如：芦可替尼）、中药（含现代中药制剂）； 

8 、首次给药前5 个半衰期（若已知）或16 周内（以时间较长者为准）接受过其他生物制剂治疗； 

9 、首次给药前8 周或者5 个半衰期（若适用，以时间较长者为准）内，接受过研究性药物（XKH001 或同靶点药物参见排除标准1）或医疗器械治疗。 

10 、已知或疑似有免疫抑制性疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病（TB）、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），即使感染已缓解/消退；或根据研究者判断，存在异常频繁、复发或长期的感染（注：确诊/疑似活动性或未经治疗的潜在TB 均需要排除）； 

11 、首次给药前2 周内患有慢性活动性或急性感染，需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗；或首次给药前1 周内患有浅表皮肤感染（注：待感染消退后，可重新筛选一次）； 

12 、合并需要大量应用SCS 的未受控制的慢性疾病，例如未受控制的重度哮喘（被定义为ACQ-5 评分≥1.5 或签知情前12 个月内有≥2 次需要系统应用糖皮质激素或住院＞24 小时的哮喘发作史）； 

13 、首次给药前7 天内，存在以下实验室检查异常： 

1）血红蛋白（HGB）<90 g/L； 

2）白细胞计数（WBC）<3.0×109/L； 

3）中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×109/L； 4）血小板计数（PLT）