项目介绍
项目用药:
GZR4注射液/甘精胰岛素
适应症:
初治2型糖尿病
试验分期:
III期
项目周期:
58周(包含3周筛选期+52周治疗期+3周安全随访期)23次访视
患者补贴:
用药组预计补助13360,对照组预计补助12560
项目名称:
在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中,比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100联合非胰岛素抗糖尿病药物有效性和安全性的III期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
入组标准

1、确诊2型糖尿病≥180天;

2、18岁≤年龄≤75岁,男女不限(65岁以上患者需要综合评估,病程<10年、合并用药、并发症);

3、筛选时7.0%≤糖化血红蛋白≤ 11.0%;

4、空腹血浆血糖≥7.2 mmol/L;

5、筛选时体重指数(BMI)在18.5≤BMI ≤35 kg/m2;

6、既往用药史要求:

A.既往未接受过胰岛素治疗

B.抗糖尿病药物治疗方案(1-3种 稳定90天)

1) 二甲双胍

2) 二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂

3) α-糖苷酶抑制剂

4) 钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂

5) 噻唑烷二酮(TZD)

6) 磺脲类

7) 格列奈类

8) 口服或注射GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)

9) 口服复方制剂(上述允许的单方制剂,2种作用机制)

排除标准

1 、既往有过≥ 2种作用机制的药物过敏史,或已知对试验用药品 或其辅料(甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和 柠檬酸、氯化锌)过敏、有超敏反应或不能耐受。

2 、筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。

3 、随机前一段时间内(90天或前一种试验用药品的5个半衰期, 以较长者为准)参加过任何药物临床试验(试验期间接受非安慰剂 给药),或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一 项临床研究。

4 、筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术;或筛选前180天内 发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑 缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院;或筛选时有慢性心力衰竭 病史,分类为纽约心脏病协会III级或IV级;或试验期间计划行冠 状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术;或筛选时心电图(ECG) 显示存在有临床意义的异常且需要接受治疗(如II度2型或III度房 室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、房扑、预激综合征等)。

5 、筛选前患有恶性肿瘤病史(经过充分治疗或已切除的非转移性 基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外)或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。

6 、筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。

7 、研究者判断,受试者不能够遵从本方案要求,或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况

项目中心
北京市:
首都医科大学附属北京朝阳医院
北京博爱医院
天津市:
天津医科大学朱宪彝纪念医院
海南省:
三亚中心医院(海南省第三人民医院)
河北省:
沧州市中心医院
秦皇岛市第一医院
河北中石油中心医院
衡水市人民医院(哈里逊国际和平医院)
邯郸市第一医院
石家庄市第二医院
河北医科大学第二医院
河南省:
濮阳油田总医院
三门峡市中心医院
驻马店市中心医院
洛阳市中心医院
南阳市中心医院
南阳医学高等专科学校第一附属医院
黑龙江省:
齐齐哈尔市第一医院
齐齐哈尔医学院附属第三医院
哈尔滨医科大学附属第一医院
哈尔滨医科大学附属第四医院
辽宁省:
辽宁省人民医院
辽宁省健康产业集团铁煤总医院
锦州医科大学附属第三医院
大连理工大学附属中心医院
(大连市中心医院)
大连大学附属中山医院
锦州市中心医院
盘锦辽油宝石花医院
沈阳市第五人民医院
沈阳市第六人民医院
山东省:
济南市中心医院
山东大学第二医院
聊城市人民医院
郯城县第一人民医院
临沂市人民医院
菏泽市立医院
淄博市中心医院
上海市:
上海市浦东新区人民医院
重庆市:
重庆市第九人民医院
重庆医科大学附属第二医院
安徽省:
淮安市第二人民医院
皖南医学院第二附属医院
合肥市第二人民医院
宣城市人民医院
池州市人民医院
福建省:
厦门大学附属中山医院
山西省:
山西白求恩医院
大同市第三人民医院
延安大学咸阳医院
大同市第五人民医院
长治医学院附属和平医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第二附属医院
湖北省:
宜昌市中心人民医院
宜昌市中心人民医院(西陵院区)
黄冈市中心医院
湖南省:
邵阳市中心医院
常德市第一人民医院
岳阳市人民医院
吉林省:
吉林大学第二医院
吉林国文医院
吉林市人民医院
四平市中心人民医院
通化市中心医院
江苏省:
苏州大学附属第一医院
南京医科大学第二附属医院
丹阳市人民医院
连云港市第一人民医院
昆山市第一人民医院
南京市第一医院
甘肃省:
甘肃省人民医院
广东省:
广州医科大学附属第三医院
惠州市第一人民医院
贵州省:
遵义医科大学附属医院
陕西省:
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院
延安大学附属医院
浙江省:
宁波大学附属第一医院
内蒙古自治区:
内蒙古自治区人民医院
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