1、确诊2型糖尿病≥180天;
2、18岁≤年龄≤75岁,男女不限(65岁以上患者需要综合评估,病程<10年、合并用药、并发症);
3、筛选时7.0%≤糖化血红蛋白≤ 11.0%;
4、空腹血浆血糖≥7.2 mmol/L;
5、筛选时体重指数(BMI)在18.5≤BMI ≤35 kg/m2;
6、既往用药史要求:
A.既往未接受过胰岛素治疗
B.抗糖尿病药物治疗方案(1-3种 稳定90天)
1) 二甲双胍
2) 二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂
3) α-糖苷酶抑制剂
4) 钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂
5) 噻唑烷二酮(TZD)
6) 磺脲类
7) 格列奈类
8) 口服或注射GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)
9) 口服复方制剂(上述允许的单方制剂,2种作用机制)
1 、既往有过≥ 2种作用机制的药物过敏史,或已知对试验用药品 或其辅料(甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和 柠檬酸、氯化锌)过敏、有超敏反应或不能耐受。
2 、筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
3 、随机前一段时间内(90天或前一种试验用药品的5个半衰期, 以较长者为准)参加过任何药物临床试验(试验期间接受非安慰剂 给药),或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一 项临床研究。
4 、筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术;或筛选前180天内 发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑 缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院;或筛选时有慢性心力衰竭 病史,分类为纽约心脏病协会III级或IV级;或试验期间计划行冠 状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术;或筛选时心电图(ECG) 显示存在有临床意义的异常且需要接受治疗(如II度2型或III度房 室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、房扑、预激综合征等)。
5 、筛选前患有恶性肿瘤病史(经过充分治疗或已切除的非转移性 基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外)或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
6 、筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
7 、研究者判断,受试者不能够遵从本方案要求,或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况